Responsable Qualité des Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.

CDI - Environnement pharmaceutique - Île-de-France

Notre client, acteur majeur du secteur pharmaceutique, renforce sa Direction Qualité et recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et de la Data Integrity pour accompagner ses projets stratégiques de transformation digitale.

Vos missions

- Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés GxP
- Approuver les livrables de validation :
URS, analyses de risques, protocoles et rapports QI/QO/QP, gestion des anomalies et CAPA
- Être l'interlocuteur qualité clé sur un projet ERP SAP structurant
- Définir et déployer la politique Data Integrity Groupe
- Garantir la conformité réglementaire (EU GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
- Superviser les fournisseurs SI et participer aux audits et inspections
- Être force de proposition sur l'innovation digitale et l'amélioration continue

- Expérience confirmée en Qualité SI / CSV / Data Integrity en environnement pharmaceutique
- Excellente maîtrise des référentiels GxP, EU GMP, GAMP 5
- Expérience ERP (idéalement SAP) et interfaces SI (MES, systèmes locaux)
- Capacité à évoluer dans des environnements complexes et multi-sites
- Français courant, anglais professionnel

Pourquoi nous rejoindre ?

- Rôle stratégique au coeur des enjeux qualité et digitaux
- Projets à forte valeur ajoutée réglementaire et industrielle
- Environnement exigeant, stimulant et reconnu

• Amélioration continue